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精益六西格瑪在解決產品收率問題中的應用

1 精益六西格瑪推進步驟和常用工具

1.1推進步驟

精益六西格瑪的推廣一般采用DMAIC模式，即定義階段、測量階段、分析階段、驗證階段和控制階段。

①定義階段:根據顧客的關鍵需求，識別需要改進的產品或過程，明確問題，確定關鍵質量或過程特征；

②測量階段:測量和評價現狀，識別影響關鍵質量或過程特性的因素，確定基準和改進目標，確認測量體系的有效性；

③分析階段:通過數據分析確定關鍵影響因素；

④改進階段:通過實施改進，消除或減少關鍵影響因素，優化關鍵質量或工藝特性，減少缺陷或偏差；

⑤控制階段:固化改善結果。

1.2常用工具

精益六西格瑪常用工具包括六西格瑪常用數據統計和質量管理工具，以及用于瘦肉牛生產的常用管理工具。如表1所示。

2 精益六西格瑪在提高產品收率中的應用實例

2.1定義、測量階段

2.1.1確定改進對象。

產品A是某制藥公司重要的原料藥產品，其年產量約占公司原料產量的20%。改造后，該產品的牛生產車間平均產量較驗證試牛期間的歷史水平下降約10個白點，并呈現明顯的數值波動。為了找出產品良率下降和波動的原因，提高良率，我們決定將產品良率作為改進對象。

根據產量的定義，產量(y)=產量/飼料量。

2.1.2確定改進范圍

通過SIPOC圖，分析產品A的投入產出過程，確定改進范圍，即產品的奶牛生產過程。

2.1.3數據真實性確認

為保證數據分析結果的真實可靠，通過數據記錄驗證和雙重比對的方式，確認相關數據(產量、產量、投料量)的真實性，最終確認相關數據真實無誤。

2.1.4測量系統的有效性分析

通過方差分析，對產品成品率平衡指數(透光率)測量系統的有效性進行了分析。經分析，平衡指標測量體系符合要求(表2)。

2.1.5基準和目標的確定

根據產品的反應機理、往年產量、驗證試驗中奶牛生產期的數據，確定了理論值、目標值、基準值，要求平均產量提高7個百分點。

2.1.6識別影響因素(xs)

根據產量的定義，產量(y)=產量/飼料量，確定了可能與產量(y)有關的影響因素(xs)。因為可以確定進給量，所以識別集中在輸出上。

根據產品工藝和生產過程分析，產量=理論產量-損失，損失=反應程度損失+設備殘渣+工藝損失。

利用工藝流程圖(圖2)對產品A的結晶過程進行了深入分析，確定了與三類損失相關的工藝步驟。其中，反應度的損失與“溶解脫色”和“結晶”有關；設備殘渣與“溶解脫色”“精濾”“結晶”“甩洗”有關；流程損失與所有流程步驟相關。

通過詳細的流程圖、因果矩陣和FMEA分析方法，篩選出與三類損失相關的影響因素(xs)，并根據影響因素(xs)的特點，通過速贏改進的方式，減少和消除影響因素(xs)的數量及其對產量(Y)的影響。

速贏改進后，確認后的平均收益率(Y)較改進前提高了6個百分點。標記速贏改進后仍然存在的影響因素(xs)(圖3)，在分析階段對這些影響因素(xs)進行深入分析，確認改進的主要原因。

2.2分析階段

2.2.1數據收集計劃

對測量階段遺留的、需要進一步分析的四個影響因素(x1-Xsub>4)制定數據收集分析計劃(表3)，并進行相關實驗，確保有足夠的數據用于分析判斷。

2.2.2關鍵因素的確認

利用統計工具，對收集到的數據進行分析，得到表4。

根據影響因素(xsub>1-Xsub>4)的實驗數據分析結果可知，結晶溫度(xsub>1)、冷卻速率(Xsub>2)和攪拌槳與結晶罐的距離(Xsub>4)是關鍵因素，即影響收率(Y)的主要因素。

2.3改進階段

根據分析階段的結果，選擇各主要因素的高低水平，采用DOE實驗設計，制定實驗方案，進行相關實驗，優化關鍵因素。優化后，產品A的良率(Y)在改進前提升了約3.5個百分點，整體提升達到9.5個百分點，超過目標值，波動幅度明顯減小，取得了較好的改進效果(圖4)。

2.4控制階段

經過四個階段的DMAI，產品A的收率(Y)有了明顯的提高。為了保證改進結果，需要通過標準化和動態跟蹤持續跟進，并關注平衡指標的變化，防止Lf:改進帶來的新問題。①提高固化效果。根據改進結果，將優化因子(xs)系統固化并寫入SOP，確保改進后仍能有效保持。②平衡指數跟蹤。平衡指數(透射率)的跟蹤結果表明，在改進前后，透射率沒有顯著變化。⑧提高收益。據測算，產品A的收益率(y)提高后，年化收益超過30萬元。

3合規性確認

藥品生產相關參數、設備、工藝的調整和優化必須符合藥品相關法律法規。改進后，根據調整情況，需要再次確認符合性情況，包括參數是否超出藥品原注冊范圍、調整后設備的申報或驗證情況等。

4結論

產品良率(y)提升的實例證明精益六西格瑪管理方法可以應用于制藥企業，能夠有效解決制藥企業日常生產過程中的實際問題，有助于保持和提升企業的產品質量和盈利能力。