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分享一個網(wǎng)上案例，雖然是醫(yī)療行業(yè)的一個例子，但對所有想做FMEA的行業(yè)都有一定的指導(dǎo)和參考價值。
美國聯(lián)合委員會在其關(guān)于警報事件的報告中稱醫(yī)療管道的錯誤連接是“一個嚴(yán)重且經(jīng)常被低估的問題”。自2003年以來，安全用藥實踐研究所(ISMP)報告了許多由不正確的管道連接引起的不良事件:
2003年9月，報道了一起將通氣管與靜脈輸液管端口連接的事件，但幸運的是，在患者死亡或受傷前及時被發(fā)現(xiàn)。
2004年6月，又發(fā)生一起護士將在PICU接受霧化治療的患者的氧氣管錯誤連接到靜脈輸液導(dǎo)管的事件。這一次，幸運之神沒有光臨——病人很快就失去了生命。
ISMP報告的不良事件引起了美國兒童保健公司(CHCA)的注意，該公司管轄下有41家兒童醫(yī)院。CHCA決定檢查其集團醫(yī)院管道連接錯誤的可能性和可能的患者受傷。
雖然這種管道錯誤的報警事件并不常見，但由于導(dǎo)管在臨床上的廣泛應(yīng)用，大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)都存在這種錯誤的風(fēng)險，一旦醫(yī)療管道出現(xiàn)故障，將危及患者的安全，甚至造成不良事件。
CHCA認(rèn)為有必要進行健康失效模式和效應(yīng)分析(HFMEA)，系統(tǒng)梳理潛在風(fēng)險點，采取相應(yīng)的過程改進措施。
故障模式和影響分析(FMEA)是一種風(fēng)險管理工具，通過主動發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)/過程中的潛在故障或隱患，分析其原因和影響，然后采取預(yù)防措施，從而降低故障發(fā)生的概率和后果的嚴(yán)重性。
在這種情況下，CHCA使用的醫(yī)療失敗模式和效果分析(H FMEA)分為六個步驟:
1 選擇并定義高風(fēng)險臨床流程
選擇高風(fēng)險臨床程序。
導(dǎo)管和導(dǎo)管接頭的使用和識別符合H FMEA高風(fēng)險過程的測量標(biāo)準(zhǔn):可變的過程輸入、復(fù)雜的過程、過程缺乏標(biāo)準(zhǔn)化、過程步驟*的緊密耦合以及對人工干預(yù)的依賴。此外，CHCA質(zhì)量改進部門根據(jù)以下三個問題選擇高風(fēng)險流程:
哪個過程最有可能影響被服務(wù)患者的安全？
哪個進程的潛在使用率最高，然后最有可能導(dǎo)致安全問題？
哪個流程與其他醫(yī)療流程密切相關(guān)，一旦出現(xiàn)問題，會影響多個流程？
幾乎所有住院或急診患者都有可能接受靜脈輸液治療，因此靜脈輸液的使用量非常可觀。同時，靜脈輸液與用藥過程密切相關(guān)，當(dāng)管路出現(xiàn)問題時，容易造成用藥失誤，傷害患者。因此，靜脈輸注導(dǎo)管的使用和識別被確定為首選的高風(fēng)險流程。
*過程中每一步的緊密耦合:過程中的每一步都是緊密相連的，一步的誤差會導(dǎo)致“連續(xù)誤差”，因此人們很難在明顯的誤差出現(xiàn)之前檢測到初始誤差。
確定改進項目的范圍。
在H FMEA團隊正式組建之前，CHCA質(zhì)量改進部首先對各護理單元導(dǎo)管的使用和標(biāo)識進行了統(tǒng)一調(diào)查。質(zhì)量改進部通過與醫(yī)護人員的討論，發(fā)現(xiàn)各護理單元之間，甚至各護理單元護士與呼吸治療師之間，導(dǎo)管的使用存在較大差異。
例如，由于缺乏靜脈導(dǎo)管和連接器的使用和識別的標(biāo)準(zhǔn)程序，不同的護理單元有各種用于相同治療的導(dǎo)管，甚至一層的護士也在使用某種導(dǎo)管，但其他層的工作人員對此一無所知。導(dǎo)管的識別顏色和類型也不一致。
因此，質(zhì)量改進部擴大了H FMEA項目的范圍，包括廣泛使用的腸內(nèi)、腸外及其他類型的導(dǎo)管，并試圖盡可能找出風(fēng)險。
組建跨部門團隊
CHCA組建的H FMEA團隊包括來自多個護理單元和部門的代表，包括護理部門(常規(guī)護理單元、重癥監(jiān)護單元和特殊護理單元，如透析室)和專業(yè)護理區(qū)(麻醉恢復(fù)室、呼吸科、護理培訓(xùn)科和家庭護理科)。
團隊有專人負(fù)責(zé)準(zhǔn)確記錄這些人員提供的專業(yè)意見。團隊領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)在HFMEA/過程中對這些成員進行培訓(xùn)，并帶領(lǐng)他們討論制定團隊活動的基本規(guī)則。
團隊規(guī)定每兩周召開一次會議，共四次；風(fēng)險降低的方法商定后，其他專業(yè)團隊負(fù)責(zé)實施改進計劃。H FMEA的結(jié)果將報告給醫(yī)院的質(zhì)量改進項目委員會(QIP)，該委員會負(fù)責(zé)監(jiān)管機構(gòu)內(nèi)的所有績效改進活動。
2 繪制現(xiàn)有流程的流程圖
由于改進項目繁多，部門之間差異較大，不可能用一張流程圖畫出所有的管道作業(yè)流程，所以這一步很有挑戰(zhàn)性。最后，團隊決定以“一臺輸液泵靜脈輸注四種液體”的操作為例，繪制流程圖。
在制作流程圖的過程中，團隊成員之間進行了熱烈的討論，發(fā)現(xiàn)即使是最簡單的靜脈輸液，他們的操作有多么的不同。例如，PICU使用常規(guī)輸液管進行腸內(nèi)喂養(yǎng)，而其他科室使用橙色輸液管進行同樣的操作。
三 進行危險分析
危害分析的目的是明確過程和子過程有多少種可能的失效模式，這些失效對患者造成傷害的可能性有多大。團隊領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)員需要帶領(lǐng)團隊成員完成以下工作:
找出故障模式。
團隊可以使用以下問題找出故障模式及其潛在影響:
可能會出現(xiàn)什么樣的故障？(故障模式)
為什么會出現(xiàn)這種失敗？(失敗原因)
對患者可能有哪些影響？(失效效應(yīng))
在這一步中，團隊會給每個人一個機會，主要通過頭腦風(fēng)暴和小組討論來表達他們對失敗模式、原因和影響的看法。在這種情況下，團隊發(fā)現(xiàn)了五種故障模式:
向外周靜脈或中心靜脈導(dǎo)管內(nèi)注入空氣
靜脈輸液管內(nèi)注入腸內(nèi)營養(yǎng)液。
向氣管插管、氣管切開插管、導(dǎo)尿管或胃管等其他管道的通氣口注入藥物或腸內(nèi)營養(yǎng)液。
輸液管的臨時組裝
腸內(nèi)營養(yǎng)管的臨時組裝
臨時組裝管道是一種常見的護理操作，即組裝設(shè)備耗材進行臨時急救。有時，一些特殊的臨時組裝方法會成為單位內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)操作(例如，使用靜脈輸液管輸入腸內(nèi)營養(yǎng)液)。在這一部分，除了傳統(tǒng)的危害分析，團隊還推出了創(chuàng)新的“現(xiàn)場展示”。在會議上，每個團隊成員都帶來了他認(rèn)為連接錯誤風(fēng)險很高的導(dǎo)管，這些導(dǎo)管都來自他們自己的護理單位。本次展覽將使所有團隊成員意識到醫(yī)院使用的導(dǎo)管類型是多么多樣化，同時可能給患者帶來多么大的風(fēng)險。
對故障模式的危險風(fēng)險進行評分。
現(xiàn)場展示結(jié)束后，團隊按照以下三個方面對每種失效模式進行評分。
嚴(yán)重程度:患者受傷的嚴(yán)重程度(從1分:輕傷到4分:致命傷)
發(fā)生率:失敗的可能性(從1分:幾乎不可能到4分:頻繁發(fā)生)
可檢測性:及時檢測并停止故障的能力有多大(1分:肯定能停止，2分:不能停止)
最終危險風(fēng)險評分=嚴(yán)重程度×發(fā)生率×可探測性
總分最低1分，總分最高32分。
確定故障模式的原因和影響。
針對團隊的每一種失敗模式，找出可能的失敗原因。多種故障模式有很多共同的原因，團隊總結(jié)了三類原因:
缺乏標(biāo)準(zhǔn)化的導(dǎo)管識別方法或根本沒有識別。沒有規(guī)定哪些標(biāo)志應(yīng)該放置在導(dǎo)管的哪個位置，應(yīng)該包含哪些信息。現(xiàn)有身份不統(tǒng)一。
缺乏儀器名稱和別名的知識。醫(yī)院工作人員不熟悉導(dǎo)管和連接器的名稱；使用的名稱不同于儀器包裝和供應(yīng)商上使用的名稱。因此，當(dāng)他們通知供應(yīng)商缺少某些耗材時，他們往往因為不知道供應(yīng)商使用的名稱而無法獲得正確的耗材。
庫存不穩(wěn)定。部分靜脈輸液管、營養(yǎng)管由于采購不協(xié)調(diào)，缺少合適的接頭，或者必要的接頭缺貨。因此，護士只能臨時組裝管道。
四 制定降低風(fēng)險的方法
出于這三個原因，H FMEA團隊提出了三個主要的改進建議:
在全院推行標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)管標(biāo)識流程，包括標(biāo)識的顏色、內(nèi)容、大小、位置。
做一個網(wǎng)上圖片目錄，按類別列出所有現(xiàn)有耗材，包括設(shè)備名稱、供應(yīng)商使用的昵稱、醫(yī)院醫(yī)護人員的常用名稱。
與供應(yīng)商和醫(yī)院人員一起清點庫存，以確定哪些導(dǎo)管目前正在使用，哪些連接器需要，哪些零件缺失，需要購買。
為了實施這些改進建議，醫(yī)院成立了三個行動小組:
庫存團隊
該組醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)整理哪些導(dǎo)管用于自己使用以外的場所，目的是規(guī)范導(dǎo)管的使用，消除對患者的風(fēng)險。手術(shù)過程中，他們發(fā)現(xiàn)不同科室醫(yī)護人員之間的溝通非常重要。比如麻醉恢復(fù)室的護理人員一直在苦苦尋找一個與規(guī)格較小的輸液管相匹配的連接器，手術(shù)室里也有這樣的連接器，但護理人員并沒有意識到。經(jīng)過盤點團隊的盤點，問題完美解決。
名稱組
團隊負(fù)責(zé)整理哪些耗材與醫(yī)護人員使用的耗材名稱不同。團隊成員檢查了采購訂單上的管道和連接器的名稱，然后依次前往儲存區(qū)進行檢查。當(dāng)所有不同于采購訂單的昵稱都被識別出來后，團隊將創(chuàng)建一個包含每個產(chǎn)品所有昵稱的在線圖片目錄。自動化耗材配送設(shè)備也以同樣的方式進行調(diào)整。經(jīng)過驗證，這個小組發(fā)現(xiàn)了至少45個獨立的秤，影響了數(shù)百個管道和接頭。
鑒定小組
識別小組的任務(wù)是防止標(biāo)準(zhǔn)化管道識別導(dǎo)致的管道連接錯誤和用藥錯誤。通過麻醉科和PICU的共同努力，PICU使用了與手術(shù)室一致的藥品標(biāo)簽。這些標(biāo)簽通過顏色區(qū)分不同的治療類別，如血管擴張劑或鎮(zhèn)靜劑，并放在所有人員都能拿到的地方，以確保整個手術(shù)系統(tǒng)使用統(tǒng)一的標(biāo)識。接下來，該流程將在急診和麻醉后護理單元實施。
在實施初期，團隊也及時發(fā)現(xiàn)了一些問題。比如在手術(shù)室，巡回護士最初會在管道上做標(biāo)記，通常會在膠帶上做標(biāo)記，以標(biāo)記仍在手術(shù)的患者。全院實施預(yù)印標(biāo)識8個月后手術(shù)室達標(biāo)率依然較低。小組對此進行了根本原因分析，發(fā)現(xiàn)其中一個重要原因是由于手術(shù)室患者的周轉(zhuǎn)率較高，巡回護士在將患者送往康復(fù)室之前沒有足夠的時間對所有管道進行標(biāo)記，巡回護士在手術(shù)過程中往往無法注意到患者使用了哪些管道。發(fā)現(xiàn)這個問題后，醫(yī)院改為洗手護士，在手術(shù)過程中使用無菌標(biāo)簽和筆來標(biāo)記線條。手術(shù)后將患者轉(zhuǎn)到麻醉恢復(fù)室時，恢復(fù)室的護士用打印好的標(biāo)簽替換這些標(biāo)簽。
自2006年6月起，全院住院區(qū)域?qū)嵭小?2+1標(biāo)準(zhǔn)”。本項目所有護理單元使用12張打印標(biāo)簽(如靜脈輸液標(biāo)簽、TPN標(biāo)簽、生理鹽水標(biāo)簽)和1張空白標(biāo)簽。醫(yī)院制定了標(biāo)簽的使用制度，并對醫(yī)務(wù)人員進行了相關(guān)培訓(xùn)。如有必要，所有科室和護理單位可以向同一供應(yīng)商訂購其他所需標(biāo)簽，以確保整個醫(yī)院使用的標(biāo)志顏色統(tǒng)一，不重復(fù)。
五 測試重新設(shè)計的流程
三個改進建議全部落實后，H FMEA團隊的第五步是繪制重新設(shè)計的流程圖，流程圖需要體現(xiàn)改進后的流程和降低風(fēng)險的方法。這一步，醫(yī)院終于可以畫出標(biāo)準(zhǔn)的管道標(biāo)識流程圖了。然后，醫(yī)院將繼續(xù)設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)化的管道連接流程，深化改進活動。
六 實施新流程并監(jiān)控
在最后的實施和監(jiān)測步驟第6步中，團隊會將新的監(jiān)測數(shù)據(jù)與改進前的基線數(shù)據(jù)進行比較，以確定改進的實施是否有效地改善了臨床操作。
結(jié)論
在本次H FMEA中，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)，促進醫(yī)護人員之間關(guān)于耗材和設(shè)備的信息充分交流，是防止管道錯接的關(guān)鍵。缺乏相關(guān)耗材和現(xiàn)有耗材的知識，會導(dǎo)致醫(yī)護人員臨時組裝非標(biāo)準(zhǔn)管道。一旦耗材有了，醫(yī)護人員自然會制止這種高危行為。
此外，各種導(dǎo)管組合、尺寸、顏色和標(biāo)記是管道連接錯誤的另一個原因。為此，推進醫(yī)院設(shè)備耗材標(biāo)準(zhǔn)化是唯一的解決方案。醫(yī)院工作人員必須接受所有新設(shè)備和耗材的培訓(xùn)，并能夠獲得他們在患者護理中所需的所有工具。
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